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体外诊断试剂类产品送检须知
时间:2017-08-23 作者:

1、体外诊断试剂类产品进行注册检验,必须由当地药监局到现场抽样。如果需要进行有效期末产品检测,抽样时需要同时抽取有效期末的产品。

2、由于一、二类产品包装标识也列入注册检测范围,企业送检样品前务请核实包装标识是否符合产品注册标准中规定的要求,填写试验合同时样品信息一定要与产品包装标识一致。 

3、企业送检样品前请确认标准有无打印错误、规范性引用文件是否现行有效、标准中的试验方法是否合理。若送检产品有行业标准的,请参照行业标准编写。 

4、同时提供产品使用说明书、合格证。