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关于脱脂棉纱布注册有关事宜的通知
时间:2017-08-23 作者:

有关单位: 
  
因YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》实施日期为2007年4月1日。根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)和《医疗器械标准管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第31号)要求,结合我省实际情况和行业标准内容,经研究决定,脱脂棉纱布产品执行标准YY0331-2006,企业应根据自身产品的特点以附件的形式作补充说明(见附件)。
医疗器械处
二〇〇七年六月十四日
附件:
产品注册及检测应补充的内容
一、基本要求
  原则上按YY0331-2006标准进行,产品检测和申请注册时填写直接采用YY0331-2006的采标说明外,以附件的形式对相应内容进行补充说明。
二、内容
以下的内容以附件的形式提供:
(一)除YY0331-2006中表1、表2对应内容外,以下产品应规定规格尺寸的要求
  纱布卷(含绷带制品):宽度±公差,长度>多少米/质量>多少千克;
  纱布块:长(公差)×宽(公差)×层数
  纱布球:克重(公差)
(二) YY0331-2006中 4.6 每平方米质量、4.7 最小断裂力二项指标,对应二项指标的试验方法,可根据产品类型补充制定相应试验方法,如每平方米质量,YY0331-2006标准中要求每个试片不小于2.5平方分米,可根据实际产品大小规定合适试片大小。
(三)如产品为无菌方式供应,应增加灭菌方式,如采用环氧乙烷灭菌,增加环氧乙烷残留量要求内容,可参考YY0331-2002标准。
(四)补充检验规则
1、产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取,样品数是全性能检测量的3倍。
2、抽取的样品在进行全项检验时,检验项目应全部合格。对经纬纱线数、尺寸、每平方米质量、荧光物项目中如有一项检验不符合要求时,允许重复抽取同批样品进行复测,复测后必须合格。
三、补充标志
(一)标志
1.1小包装标志
1.1.1非无菌供应的纱布每个小包装上应有下列标志:
a) 制造单位名称、地址;
b) 产品名称;
c) 经、纬纱支数,经、纬纱线数;
d) 每平方米质量;
e) 规格尺寸、数量及装量;
g) 经、纬方向的最小断裂力(可列于说明书上);
h)出厂日期或生产批号。
i) “普通级制品”“灭菌后方可使用”字样。
1.2 以无菌供应的纱布每个小包装上应有下列标志:
a) 制造单位名称、地址;
b) 产品名称;
c) 经、纬纱支数,经、纬纱线数;
d) 灭菌方式;
e) 灭菌失效年、月;
f) 每平方米质量;
g) 规格尺寸、数量及装量;
i) 经、纬方向的最小断裂力(可列于说明书上);
j) 出厂日期或生产批号;
k) 包装破损禁止使用说明或标识;
l) 一次性使用说明或禁止再次使用标识。
1.3 外包装上应有下列标志:
a) 制造单位名称、地址;
b) 产品名称和规格;
c) 出产日期或生产批号;
d) 数量;
e) 净重,毛重;
f) 体积(长×宽×高);
g)“小心轻放”、“怕热”、“怕湿”、“堆码极限“等字样,标志应符合GB/T191和YY0466中有关规定。
外包装上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
(二)包装
在外包装内应有使用说明书1份。产品使用说明书上应有下列主要内容:
  a) 主要性能;
b) 适用范围;
c) 使用方法及注意事项;
d) 贮运、储存条件。